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图片来源:中国科学院网站

中国科学院5月31日举行新闻发布会,宣布研制成功国家一类氟喹诺酮类抗菌新药——盐酸安妥沙星(商品名“优朋”)。这种新药在4月15日已经获得国家食品药品监督管理局颁发新药证书,即将上市。

对于缺乏创新能力的中国制药行业而言,这无疑是一大喜事。不过,新闻稿称盐酸安妥沙星也是国家实施“重大新药创制”重大科技专项取得的重要成果,却似乎值得商榷。

实际上,“重大新药创制”重大科技专项在2008年8月下旬才下发第一批课题申报的通知,而盐酸安妥沙星当时已经完成三期临床试验。业内人士都清楚,当一种新药结束三期临床试验,就意味着基本上走完了研发全过程。而一种新药是否安全有效,能否申报上市,此时已见分晓。

盐酸安妥沙星的研究始于1993年。中国科学院上海药物所的杨玉社研究员和嵇汝运院士及其团队采用结构优化的策略,合成并筛选出具有新化学结构的氟喹诺酮类抗菌药物——盐酸安妥沙星。他们的研究获得过科技部国家高技术研究发展计划(即863计划)、国家自然科学基金、中国科学院知识创新工程重大项目等资助。

图片说明:盐酸安妥沙星的结构

盐酸安妥沙星也是科研院所和企业联合开发创新药物的一个成功范例。2001年,安徽环球药业股份有限公司接受安妥沙星专利转让,开展临床研究,“产研结合,加速了研发上市的步伐”。

据介绍,氟喹诺酮(沙星类)是中国抗菌药物三大主力品种之一,但目前临床使用的20余个沙星类老品种,存在抗菌活性不强、代谢性质欠佳或副作用较大等缺陷,急需要换代新产品。而中国在长达40多年的时间里,一直没有自主研发的该类新药上市。

与现有药物相比,盐酸安妥沙星“无论安全性还是疗效,特别是药物代谢特征都具有明显的优势”。对临床分离的千余株革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌,包括甲氧西林耐药的金黄色葡萄球菌(MRSA),都呈现出很强的抗菌杀菌活性。 与最近几年上市的第四代氟喹诺酮类药物普利沙星、吉米沙星、莫西沙星相比,盐酸安妥沙星还具有“制造成本低、环境友好等优势,是中国老百姓能用得起的新药和好药”。

根据中国科学院的新闻稿,盐酸安妥沙星2008年8月申报国家“重大新药创制”重大科技专项时,获得审评专家的高度认可,评分列为化学类新药第一名。

而中国科学院上海药物所原所长陈凯先院士2007年9月曾在《人民日报》撰文称,“抗感染一类新药盐酸安妥沙星完成了临床研究”。而蚌埠市人民政府网站2008年4月的消息称,盐酸安妥沙星“目前正在待批生产,预计上半年能投产”。

既然已经完成临床研究并待批生产,“重大新药创制”重大科技专项支持盐酸安妥沙星的意义何在呢?

至少,研究人员和生产企业可以拿到一大笔意外的经费,加速盐酸安妥沙星的上市。而“重大新药创制”重大科技专项的组织者也可以通过这一“锦上添花”之举,来证明专项实施的卓有成效。 

要知道,“重大新药创制”重大科技专项是中国药物领域有史以来投入最大的科技项目,仅“十一五”期间就确定了900多项课题,经费达50多亿元人民币。

根据该重大科技专项的实施方案,“十一五”期间需要自主创制出30个创新药物,完成新药注册申请或取得新药证书,“十二五”和“十三五”期间再创制30至40个创新药物。

我曾经担心,新药创制耗时耗力,而中国真正懂得新药研发的人也没有多少,怎么可能在短时间内创制出那么多新药。现在看来,我的担心或许是多余的。

一来,尽管国际制药界通常认为,具有新结构的药物才能真正称为创新药物,但“重大新药创制”重大科技专项的实施方案将“新配方、新制剂”的药物也界定为创新药物。而改一改配方、改一改剂型,难度要小得多。

二来,但凡上市的新药,只要从“重大新药创制”重大科技专项拿到过资助,都可以视为其重要成果。至于这种资助对于新药创制是否有实质性的帮助,公众就很难知道内情了。

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李虎军

李虎军

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财新传媒高级编辑。报道领域包括科学、技术、环境(气候)与健康等。曾供职于《财经》杂志、南方周末与科学时报。2003-04年度麻省理工学院Knight科学新闻访问学者。 欢迎各位访问我的科学公社(http://scipark.cn)——关于中国科学与社会的个人观察。 更欢迎批评指正和提供新闻线索: li. hujun @ gmail.com

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